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枸橼酸西地那非片
商品?#21994;牛?908

?#33821;?#25552;示:图片均为隆元康对原品?#24700;?#23454;?#32435;悖?#20165;供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为?#32908;?/p>

枸橼酸西地那非片(金戈)

西地那非适用于治疗勃起功能障碍

门店价89.00
通用名称:
枸橼酸西地那非片
批准文?#29275;?/dt>
国药?#30002;諬20143255
生产企业:
广州白云山制药股份有限公司
疗 程 装:
满3盒每盒83 满5盒每盒81
商品规格:
50mg*2片
郑重声明:根据国家相应法律、法规及相关政策,本网站仅面向广大客户提供药品信息免费查阅服务,不提供网上交易,网站药品资料及价格仅作参考,?#23548;?#33647;品信息及价格以店内为?#32908;?#33509;您有用药需求,请您直接到店购买(到店购买前请您先电话确认是否有?#37232;?#36991;免浪费您的时间),咨询电话:400-600-0736
  • 商?#35775;?#31216;:枸橼酸西地那非片(金戈)
  • 品牌:金戈
  • 批准文?#29275;?#22269;药?#30002;諬20143255
  • 生产厂?#36965;?#24191;州白云山制药股份有限公司
  • 通用名称:枸橼酸西地那非片
  • 商品规格:50mg*2片
  • 所属分类:性功能障碍
  • 副作用?#21512;?#35265;说明书
  •  
  • 功效与作用:西地那非适用于治疗勃起功能障碍

枸橼酸西地那非片(金戈)说明书

枸橼酸西地那非片(金戈)说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【主要成?#33640;?#26412;品主要成分及其化学名称为:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯 磺酰]-4-甲基哌嗪枸橼酸盐 化学结构式: ?#32959;?#24335;:C22H30N6O4S·C6H8O7 ?#32959;?#37327;:666.70
【性 状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显?#21672;?#33267;类?#21672;?br> 【功效与作用】西地那非适用于治疗勃起功能障碍
【用法用量?#24951;?#22823;多数患者,推荐剂量为50毫克,在性活动前约1小时按需服用?#22351;?#22312;性活动前0.5-4小时内的任?#38382;?#20505;服用均可。基于药效和耐受性,剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激?#20445;?#25512;荐剂?#24247;?#35199;地那非?#40644;?#20316;用。
?#38745;?#33391;反应】上市前的经验: 在全球范围的临床试验中,三千七百多名患者(年龄19-87 岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。 在?#21442;?#21058;对照临床试验中,试验组因不良事件停药率 (2.5%)较?#21442;?#21058;组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中?#21462;?在各?#20013;问降?#20020;床试验中,试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中,某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常,灵活剂量试验更能反映药物?#32784;?#33616;剂量用法,试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。 在灵活剂量、?#21442;?#21058;对照临床试验中,按推荐方法服用西地那非(按需服药),患者报告了以下不良事件: 以下不良事件虽?#29615;?#29983;率]2%,但试验组与?#21442;?#21058;组发生?#27663;?#21516;。它们是:呼吸道感染、背痛、流感症状和关节痛。 在固定剂量试验中,消化不良(17%)和视觉异常(11%)在100毫克剂量组比低剂量组常见。超过推荐剂量范围?#20445;?#19981;良事件的表现与前相?#30130;?#20294;报告频度增加。 以下为对照临床试验中,发生率[2%的不良事件。尚不能肯定其发生是否由西地那非所?#38534;?#22312;此包括了那些可能与用药相关的事件,但省略了轻微事件和不准确的报告。 全身反应:面部水肿、光敏反应、休克、乏力、疼痛、寒?#20581;?#24847;外跌倒、腹痛、过敏反应、胸痛、意外损伤。 心血管系统:心绞痛、房室传导阻滞、偏头痛、晕?#30465;?#24515;动过速、心?#38534;?#20302;血压、体位性低血压、心肌缺血、脑血栓形成、心脏骤停、心力衰竭、心电图异常、心肌病。 消化系统?#21495;煌隆?#33292;炎、结肠炎、吞咽困难、胃炎、胃肠炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能异常、直肠出血、齿龈炎。 血液和淋巴系统:贫血和白细胞减少症。 代谢和营养:口?#30465;?#27700;肿、痛风、不稳定性糖尿病、高血糖、外周性水肿、高尿酸血症、低血糖反应、高钠血症。 骨?#20848;?#32905;系统:关节炎、关节病、肌肉痛、肌腱断裂、腱鞘炎、骨痛、肌无力、滑膜炎。 神经系统?#27735;布?#22833;调、肌张力过高、神经痛、神经病变、感觉异常、震颤、眩晕、抑郁、失眠、嗜睡、多梦、反射迟缓、感觉迟钝。 呼吸系统?#21512;?#21912;、呼吸困难、喉炎、咽炎、鼻窦炎、支气管炎、痰多、咳嗽。 皮肤及其附属器:荨麻疹、单纯性疱疹、瘙痒、出汗、皮肤溃疡、接触性皮炎、剥脱性皮炎。 特殊感?#37232;和?#23380;扩大、结膜炎、畏光、耳鸣、眼痛、耳聋、耳痛、眼出血、白内障、眼干。 泌尿生殖系统:膀胱炎、夜尿、尿频、乳腺增大、尿失禁、异常射精、生?#31216;?#27700;肿和缺乏性高?#34180;?上市后的经验: 心血管系统 上市后曾报告下列与应用西地那非有时间联系的?#29616;?#24515;血管不良事件:心肌梗死、心原性猝死、室性心律失常、脑出血、一过性脑缺血和高血压。上述患者绝大多数(虽非全部)原已存在心血?#33450;?#38505;因素。所报告的事件许多发生于性活动过程中或刚刚结束后;个别发生在服用西地那非后不?#33945;形?#36827;行性活动时。还有一些报告的事件发生在服药或性活动后几小时甚至几天。对于这些事件,尚无法确定它们是否直接与西地那非相关,还是与性活动、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有关(心血管方面的重要信息详见“警告?#20445;?特殊感?#37232;?上市后有?#29615;?#21548;力减退或丧失的个别病例报导,与使用PDE5 抑制?#31890;?#21253;括本品)有时间相关性。其中一些患者,可能存在引起耳科相关不良事件的基础疾病或其它因素。很多病例的随访信息有限。不能确定?#29615;?#21548;力减退或丧失是否与使用本品直接相关,是否与患者已存在听力丧失?#22856;?#38505;因素相关,?#21442;?#27861;判断是否为以上两个因素的共同作用或是否存在其它原因 (见“【注意事项】/患者须知”部分)。 其它事件 上市后报告的其它与服用西地那非有时间联系、但未在上市前?#33455;?#20013;出现的不良事件有: 神经系统:癫痫发作和焦虑。 泌尿生殖系统:勃起时间延长、异常勃起(见“警告?#20445;?#21644;血尿。 特殊感?#37232;?#22797;视、短暂视觉丧失或视力下降、红眼或眼部充血、眼部烧灼?#23567;?#30524;部肿胀和压迫?#23567;?#30524;内压增高、视网膜血管病变或出血、玻璃体剥离、黄斑?#33450;?#27700;肿?#27688;?#34884;等。 在PDE5 抑制剂包括万艾可的上市后应用中,均有与用药时间相关的非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的罕见报告。NAION 是一种可引起视力下降包括永久性丧失的疾病,在大多数但非所有情况下,这些患者均具有潜在的患NAION 的解剖或血管方面的基础或危险因素,包括但不限于:低杯?#30251;齲?#24180;龄超过50 岁,糖尿病,高血压,冠状动脉疾病,高脂血症和吸烟。 不能确定这些事件与应用PDE5 抑制剂直接相关;或与患者的基础血?#33450;?#38505;因素或解?#21980;毕?#26377;关;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所?#38534;#?#35265;“【注意事项】/患者须知”部分)。 血液淋巴系统:血管阻塞危象与接受万艾可治疗的ED 男性的临?#34453;?#20851;性尚不清楚。
【禁 忌】由于已知的本品对一氧化氮/cGMP途径的作用(见“药理毒理?#20445;?#35199;地那非可增强硝酸酯的降压作用。故服用任何剂型硝酸酯的患者,无论是规律服用或间断服用,均为禁忌症。 患者服用西地那非后,?#38382;?#21487;以安全地服用硝酸酯类药物(如需要)目前尚不清楚。根据健康志愿者药代动力学资?#24076;?#21333;剂口服 100毫克,24小时后血浆西地那非浓度约为2ng/ml(峰值血药浓度约为440 ng/ml )(见“药代动力学?#20445;?#20197;下患者服药24小时后血浆西地那非浓度较健康志愿者高3-8?#21486;?#24180;龄65岁以上、肝损害(如肝硬化)、?#29616;?#32958;损害(肌酐清除率30毫升/ 分钟以下)、同时服用细胞色素P4503A4?#37027;?#25233;制剂如红霉素等。尽管服药24小时后的西地那非血药浓度?#23545;?#20302;于峰浓度,但尚不了解此时是否可以安全地服用硝酸酯类药物。 已知?#21592;?#21697;中任何成份过敏的患者禁用。
【注意事项】一般事项 诊?#21916;?#36215;功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面?#22218;?#23398;检查后确定适当的治疗方案。 在给病人应用西地那非之前,须注意以下一些重要问题: PDE5(5型磷酸二酯?#31119;?#25233;制剂与α受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制?#31890;?#21253;括本品)与α受体阻滞剂同为血管扩张?#31890;季?#26377;降低血压的作用。当合用血管扩张剂?#20445;?#21487;以预期对血压的作用可能累加。在部分患者中,这两类药物合用?#19978;?#33879;降低血压,导致低血压症状(如头晕、头昏、昏厥)(见【药物相互作用】)。 还应注意以下情况: – 患者接受西地那非治疗前,应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定?#21050;?#21333;独服用α受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者,合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加。 – 接受α受体阻滞剂治疗已达稳定?#21050;?#30340;患者,PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用。 – 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者,接受α受体阻滞剂治疗应从最低剂量开?#32908;?#21516;时服用PDE5抑制?#31890;?#38543;着α受体阻滞剂剂?#24247;?#36880;步增加,可能进一步降低血压。 – 联合应用PDE5抑制剂与α受体阻滞剂的安全性可能?#33463;?#23427;因素的影响,包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。 西地那非使体循?#36153;?#31649;扩?#29275;?#21487;能增?#31185;?#23427;抗高血压药物的降压作用。 在主要的临床试验中包括了同时服用多种抗高血压药物的患者。另一个独立的药物相互作用?#33455;?#26174;示,服用5mg 或10mg 氨氯地?#38477;?#39640;血压患者加用本品100mg ?#20445;?#25910;缩?#36141;?#33298;张压平均进一步降低8mmHg 和7mmHg(见【药物相互作用】)。 良性前列腺增生(BPH)患者同时服用α 受体阻滞剂多沙唑?#28023;?mg)和西地那非(25mg),?#26197;?#25910;缩?#36141;?#33298;张压平均进一步各降低7mmHg。如同时服用更大剂量西地那非和多沙唑?#28023;?mg),在服药后1~4 小时内有个别患者出现体位性低血压症状的报告。给予α 受体阻滞剂治疗的患者同时服用西地那非可能会在一些患者中引起低血压症状。因此,西地那非剂量如超过25mg,不应在服用α 受体阻滞剂4 小时之内服用。 目前未知出血性疾病患者和活动性消化道溃疡患者服用西地那非是否安全。 以下疾病患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰?#32874;?#32990;性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。 其他勃起功能障碍的治疗方法与本品合用的安全性和有效性?#24418;?#32463;?#33455;俊?#25925;不推荐联合使用。 无论单?#26391;?#29992;或与阿司匹林合用,本品对?#39034;?#34880;时间没有影响。体外实验中,本品增强硝普钠(一种一氧化氮供体)的抗人类血小板凝聚作用。在麻醉下的家兔,肝素与西地那非合用对出血时间的延长有叠加作用,但未进?#27844;?#31867;?#39057;?#20154;体?#33455;俊?患者须知 医生应给患者讲解禁止西地那非与硝酸酯同时服用(无论后者是规律还是间断用药)。 医生应告知患者,西地那非有增强α受体阻滞剂和其它抗高血压药物降压作用?#37027;?#22312;可能。同时服用西地那非和α受体阻滞剂可能会引起一些患者的低血压症状。需要?#21916;?#20351;用西地那非与α受体阻滞剂?#20445;?#35199;地那非治疗前,患者应已经达到α受体阻滞剂治疗稳定?#21050;?#24182;且西地那非应该从最低剂量开始服用。 医生应给患者讲解在已有心血?#33450;?#38505;因素存在?#20445;?#24615;活动对心脏有潜在?#22856;?#38505;。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须终止性活动,并与医生?#33268;?#36825;些情况。 医生应告知患者,若出现单眼或双眼突然视力丧失,应立即停止服用所有5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制?#31890;?#21253;括万艾可,并向医生咨询。该情况可能是非动脉性前部缺血性视神经病(NAION)的表现,NAION 是可引起视力下降包括永久性丧失?#22218;?#31181;疾病,在所有PDE5 抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION 的罕见报告。不能确定这些事件与应用PDE5抑制剂直接相关或与其他因素有关。 医生应告知曾发生过单眼NAION 的患者:不论血管扩张药物如PDE5 抑制剂是否会对他们有不?#21152;?#21709;(见“?#38745;?#33391;反应】/上市后经验/特殊感觉”部分),他们再次发生NAION 的风险都会增加。 医生应告知患者,如果突?#29615;?#29983;听力减退或丧失,应停止服用PDE5 抑制?#31890;?#21253;括本品),并尽快就?#20581;?#27492;类事件可伴随耳鸣和头晕,据报导与服用PDE5 抑制?#31890;?#21253;括本品)有时间相关性。但不能确定此类事件是否与使用PDE5 抑制剂或其它因素有直接关系(见?#38745;?#33391;反应】/上市前经验部分及上市后经验部分)。 医生应警告患者:国外批?#24613;?#21697;上市后,有少量勃起时间延长 (超过4 小?#20445;?#21644;异常勃起(痛性勃起超过6 小?#20445;?#30340;报告。如?#20013;?#21187;起超过4 小?#20445;?#24739;者应立即就诊。如异常勃起未得到?#32431;?#22788;理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。 医生应告知患者,本品不应与其它PDE5 抑制剂合用。本品与其它PDE5 抑制剂合用的安全性和有效性?#24418;?#32463;?#33455;俊?西地那非对性传播疾病无保护作用。应酌情告知患者预防性传播疾病(包括人类免疫?#27605;?#30149;毒,HIV)的措施。
【药物相互作用?#31185;?#20182;药物对西地那非的作用 体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途?#21486;?#21644;2C9(?#25105;?#36884;?#21486;?#25925;这些同功酶?#22218;种?#21058;会降低西地那非?#37027;?#38500;。 体内试验?#33322;?#24247;志愿者同时服用本品50毫克和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制?#31890;?00毫克,导致血浆西地那非浓度增高56%。 当单剂西地那非100毫克与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500毫克一日两次,共5天达到稳态)合用?#20445;?#35199;地那非的药时曲线下面积(AUC)升高182%。此外,在健康男性志愿者进?#26800;囊?#39033;?#33455;?#20013;,当HIV蛋白酶抑制剂saquinavir(另一种CYP4503A4抑制?#31890;?#36798;稳态?#20445;?200毫克,一日三次),服用单剂100毫克西地那非则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%。西地那非不影响saquinavir的药代动力学。酮康唑和伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制?#31890;?#19978;述作用可能更大。临床试验的人群数据亦表明,当与CYP4503A4抑制?#31890;?#22914;酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用?#20445;?#35199;地那非?#37027;?#38500;率降?#20572;?#35265;“用法与用量?#20445;?在健康男性志愿者进?#26800;?#21478;一项?#33455;?#20013;,当HIV蛋白酶抑制剂retonavir(为CYP450的高效抑制?#31890;?#36798;稳态?#20445;?00毫克,一日两次),单剂服用100毫克西地那非则后者Cmax提高300%(4?#21486;珹UC增加1000%(11?#21486;?#26381;药24小时后,血浆西地那非浓?#28909;?#25509;近200ng/ml,而单用西地那非时仅约5ng/ml。这与retonavir对很多CYP450底物有显著作用一?#38534;?#26412;品不影响retonavir的药代动力学(见“用法与用量?#20445;?虽然没有?#33455;?#35199;地那非与其他蛋白酶抑制剂合用后的相互作用,但可以预测合用后会提高西地那非的血浆浓度水?#20581;?一项男性健康志愿者的?#33455;?#21457;现,联合应用稳态剂?#24247;?#35199;地那非(80 mg,每日三次)与稳态剂?#24247;?#20869;皮素受体拮抗剂波生坦 (125 mg,每日两次,一种CYP3A4 、CYP2C9 的中等强度诱导?#31890;部?#33021;是细胞色素 P450 2C19 的中等强度诱导剂)?#20445;?#35199;地那非AUC 下降63%,西地那非Cmax 下降55%。可以预测,同时服用强效CYP3A4 诱导剂如利福平会引起血浆西地那非水平更多地下降。 单剂抗酸药(氢氧化镁/氢氧化?#31890;┒员?#21697;的生物利用度没有影响。 临床试验中患者的药代动力学数据显示,CYP4502C9抑制?#31890;?#22914;甲苯磺丁脲,华法林)、CYP4502D6抑制?#31890;?#22914;选择性5-羟色胺再摄取抑制?#31890;?#19977;?#25151;?#25233;郁药)、噻嗪类药物及噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等,对西地那非的药代动力学没有影响。袢利尿剂和保钾利尿剂可使西地那非活性代谢产物(N-去甲基西地那非)的AUC增加62%,而非选择性b-受体阻滞剂使其增加102%。这些对西地那非代谢产物的影响不会引起临床变化。 西地那非?#20113;?#20182;药物的作用 体外实验:本品是一种细胞色素P4501A2、2C9、 2C19、2D6、2E1和3A4(IC50]150μM)的弱抑制剂。由于服用推 荐剂量西地那非后其血浆峰浓度约为1μM,故西地那非不会改变 这些同功酶作用 底物?#37027;?#38500;。 体内试验:高血压患者同时服用西地那非(100毫克)和氨氯地平5毫克或10毫克,仰?#26197;?#25910;缩压平均进一步降低8mmHg,舒张压平均进一步降低7mmHg。 未发现经CYP4502C9代?#22351;?#30002;苯磺丁脲(250毫克)和华法林(40毫克)与西地那非有明显的相互作用。 西地那非(50毫克)不增加阿司匹林(150毫克)所致的出血时间延长。 健康志愿者平均最大血浆酒精浓度为0.08%?#20445;?#35199;地那非(50毫克)不增强酒精的降压作用。 一项健康男性志愿者的?#33455;?#34920;明:西地那非(100毫克)不影响 HIV蛋白酶抑制剂saquinavir和ritonavir稳态时的药代动力学,后两者?#38469;荂YP4503A4的底物。 稳态剂?#24247;?#35199;地那非 (80 mg,每日三次)引起波生坦(125 mg,每日两次)的AUC 增加50%,Cmax 提高42%。
【贮 藏?#31354;?#20809;。密闭保存
?#26223;?装】50mg*2片
【有 效 期】18个月
【执行标?#32908;縔BH02932014
以上说明书信息为?#26031;?#24405;入,如果您发现商品信息不准确,欢迎?#26469;?/a>

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