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依托考昔片
商品編號:18826

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依托考昔片(安康信)

用于治療急性痛風性關節炎。

門店價85.00
通用名稱:
依托考昔片
批準文號:
注冊證號H20130300
生產企業:
杭州默沙東制藥有限公司
商品規格:
120毫克×5片
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  • 商品名稱:依托考昔片(安康信)
  • 品牌:安康信
  • 批準文號:注冊證號H20130300
  • 生產廠家:杭州默沙東制藥有限公司
  • 通用名稱:依托考昔片
  • 商品規格:120毫克×5片
  • 所屬分類:骨質增生
  • 副作用:詳見說明書
  •  
  • 功效與作用:用于治療急性痛風性關節炎。

依托考昔片(安康信)說明書

依托考昔片(安康信)說明書 請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
【性 狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
【功效與作用】用于治療急性痛風性關節炎。
【用法用量】本品用于口服,可與食物同服或單獨服用。急性痛風性關節炎-推薦劑量為120毫克,每日1次。本品120毫克只適用于癥狀急性發作期,最長使用8天。使用劑量大于推薦劑量時,尚未證實有更好的療效或目前尚未研究。因此,上述劑量是最大推薦劑量。因為選擇性環氧化酶-2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應盡可能減短用藥時間和使用每日最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。
【不良反應】據國外文獻報道在臨床試驗中,對約4800例個體進行了安全性評價,包括約3400例骨關節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛的患者(約600例骨關節炎或風濕性關節炎患者治療達1年或更長時間)。下列與藥物相關的不良事件是在對骨關節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛患者中進行的長達12周的數項臨床研究中報告的,在用安康信治療的患者中發生率≥1%,且高于安慰劑組:無力/疲乏、頭暈、下肢水腫、高血壓、消化不良、胃灼熱、惡心、頭痛、谷丙轉氨酶(ALT)增高和谷草轉氨酶(AST)增高等。骨關節炎或風濕性關節炎患者使用安康信治療1年或更長時間,其不良事件的發生情況相類似。在另一項對7111例骨關節炎患者的臨床研究中,比較了依托考昔90毫克(相當于治療骨關節炎劑量的1.5倍)每日1次和雙氯芬酸鈉50毫克每日3次用藥9個月的胃腸道耐受性。安康信的不良事件發生情況大致類似于Ⅱb或Ⅲ期安慰劑對照的臨床研究的報告;然而,安康信組高血壓不良事件發生率比雙氯芬酸組要高。在一項強直脊椎炎的臨床研究中,患者接受安康信90毫克每日1次治療長達1年(入選患者數為126名)。此研究中的不良事件發生情況與骨關節炎、風濕性關節炎的長期研究和慢性腰背痛研究的結果類似。在一項急性痛風性關節炎的臨床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治療8天,該研究不良事件發生情況與骨關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛的研究報告類似。在急性鎮痛臨床研究中,患者接受安康信120毫克每日1次治療1到7天,這些研究中的不良事件發生情況大致類似于骨關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛研究的綜合報告。上市后用藥經驗:安康信上市后有下列不良反應的報道:免疫系統異常:過敏反應,包括過敏性或過敏性樣反應;精神異常:焦慮、失眠;神經系統異常:味覺障礙,嗜睡;心臟異常:充血性心衰;血管異常:高血壓危象;呼吸、胸部和縱隔異常:支氣管痙攣;胃腸道異常:腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發生在老年患者),嘔吐、腹瀉。肝膽異常:肝炎。皮膚和皮下組織異常:血管性水腫,瘙癢,皮疹,Stevens-Johnson綜合癥,風疹。腎臟和泌尿系統異常:腎功能不全,包括腎衰,一般在停藥后可恢復(見注意事項)。
【禁 忌】以下患者禁用安康信。對其任何一種成份過敏;充血性心衰(紐約心臟病學會[NYHA]心功能分級Ⅱ-Ⅳ);確診的缺血性心臟病和/或腦血管病(包括近期進行過冠狀動脈搭橋術或血管成形術的患者)。
【注意事項】華法林--長期使用華法林治療穩定的患者,應用安康信每日120毫克凝血酶原時間國際標準化比率(INR)約增高13%。對接受華法林或類似藥物治療的患者,開始用安康信治療或改變治療方案時,應當監測INR值,尤其是在初始的幾天。利福平--利福平是肝代謝的強誘導劑,安康信與之合用可使安康信血漿曲線下面積(AUC)降低65%。當安康信與利福平合用時應考慮到其相互作用。氨甲蝶呤--有兩項研究觀察了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的類風濕關節炎患者,使用安康信60、90或120毫克每日1次共用7天的情況。安康信在60和90毫克水平對氨甲蝶呤血漿濃度(測定AUC)及腎臟清除率沒有影響。其中一項研究中,安康信120毫克對氨甲蝶呤血漿濃度(測定AUC)或腎臟清除率沒有影響。另一項研究中,安康信120毫克使氨甲蝶呤血漿濃度增加了28%(測定AUC),并使氨甲蝶呤腎臟清除率降低了13%。當安康信使用劑量大于90毫克/日并與氨甲蝶呤合用時,應考慮監測氨甲蝶呤相關的副作用。血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑(AllAs)--有報告表明,非選擇性非甾體抗炎藥和環氧化酶-2抑制劑可以降低血管緊張素轉換酶抑制劑和算管緊張素Ⅱ拮抗劑的降壓效應。當安康信與血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ拮抗劑同時應用時,應考慮其相互作用。正在使用非甾體抗炎藥包括選擇性環氧化酶-2抑制劑治療的一些腎功能不全的患者,合用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素Ⅱ拮抗劑可能會導致腎功能的進一步受損。通常情況下此反應是可逆的。鋰鹽--有報告表明,非選擇性非甾體抗炎藥和環氧化酶-2選擇性抑制劑可使鋰鹽血漿水平增高。對同時服用安康信和鋰鹽的患者,應考慮到這種相互作用。阿司匹林--安康信可以與預防心血管事件的小劑量阿司匹林同時應用。然而與小劑量阿司匹林合用時,胃腸道潰瘍或其它并發癥發生率比單獨使用安康信增加。在穩定狀態下,安康信120毫克每日1次對小劑量的阿司匹林(81毫克每日1次)的抗血小板活性沒有影響(注意事項)。口服避孕藥--同時應用安康信60毫克及含有35微克的乙炔雌二醇(EE)和0.5-1毫克的炔諾酮口服避孕藥共21天,可使EE穩定狀態下的AUC0-24hr增加37%;安康信120毫克及同樣的口服避孕藥同時或間隔12小時服用,可使EE穩定狀態下的AUC0-24hr增加50-60%;在選擇合適的口服避孕藥與安康信同時服用時,需考慮到EE濃度的升高。EE濃度的升高會增加口服避孕藥相關不良事件(如在高危女性中的靜脈血栓-栓子事件)的發生率。激素替代治療:同時使用安康信120毫克和結合雌激素(0.625毫克倍美力組成的激素替代治療達28天,可使非結合的雌酮、馬烯雌酮和17-β-雌二醇的平均穩態AUC0-24hr分別增加41%,76%和22%。對安康信長期用藥推薦劑量(60毫克和90毫克)與之合并用藥還未進行研究。安康信120毫克對這些激素AUC0-24hr的影響與倍美力單獨用藥且劑量從0.625升至1.5毫克相比,少于后者的一半。這些指標升高的臨床意義尚不清楚,而且尚未研究過較高劑量的倍美力與安康信合用的情況。在選擇絕經后激素替代治療與安康信同時服用時,需考慮到雌激素濃度的升高。其它--在藥物相互作用的研究中,安康信對強的松/強的松龍或地高辛的藥代動力學不產生具有臨床意義的影響。抗酸劑和酮康唑(CYP3A4強抑制劑)對安康信的藥代動力學不產生具有臨床意義的影響。
【貯 藏】密閉,室溫保存。
【包 裝】鋁塑板包裝,每盒5片。
【有 效 期】24?月
【執行標準】JX20030330
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